Alerta Sanitaria: Retirada del mercado de determinados lotes de lentes de contacto

Retirada del mercado de determinados lotes de lentes de contacto debido a la posible presencia de niveles de un agente diluyente más altos de los esperado en las lentillas.El Colegio de Ópticos Optometristas de la Comunidad Valenciana informa de la retirada del mercado de determinados lotes de lentes de contacto ACUVUE ® OASYS ® (senofilcon A), fabricadas por Johnson & Johnson Vision CAre Inc., EEUU, debido a la posible presencia de niveles de un agente diluyente más altos de los esperado en las lentillas.

Pustos afectados: Lentes de contacto ACUVUE® OASYS® (senofilcon A), lotes L001RJ5 y L001RJ9, fabricadas por Johnson & Johnson Vision Care Inc., EEUU.

La presencia de estos niveles del agente diluyente, podría afectar al comportamiento de la lente debido a la reducción de la humectabilidad, y provocar incomodidad ocular y enrojecimiento del ojo tras la inserción de la lente (fuente Laboratorio).

La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado y de la retirada a los establecimientos de óptica a los que distribuyó el producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos.

Según informa La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha sido informada por la empresa Johnson & Johnson Medical Iberia, de la retirada del mercado de determinados lotes de lentes de contacto Acuvue® Oasys® (senofilcon A), fabricadas por Johnson & Johnson Vision Care Inc., EEUU, al haberse detectado problemas en su fabricación que podrían ocasionar a los usuarios enrojecimiento ocular e incomodidad al utilizarlas.

Según la información de La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) las lentes de contacto afectadas son:

Acuvue® Oasys® (senofilcon A), radio de curvatura 8.8 y potencias -2.00D, -2.75D, y -3.00D, que pertenecen a los siguientes lotes:
Lote nº Potencia
L001RJ5 -2.00D
L001RJ8 -2.75D
L001RJ9 -3.00D
SITUACIÓN ACTUAL EN ESPAÑA
La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los profesionales sanitarios de los establecimientos de óptica de nuestro país, que disponen de los lotes afectados, en la que se incluyen las acciones a seguir para proceder a su retirada. La empresa ha declarado a esta Agencia que no ha recibido reclamaciones o incidentes relacionados con este problema en España.
RECOMENDACIONES
a) Profesionales sanitarios de los establecimientos de óptica

  1. Si dispone en su establecimiento de lentes de contacto Acuvue® Oasys® (senofilcon A) de los lotes L001RJ5, L001RJ8 y L001RJ9, retire los productos de la venta y contacte con la empresa para su devolución.
  2. Si ha vendido estas lentes a los pacientes, intente identificarlos para recabar la devolución del producto.

b) Pacientes

Si usted es usuario de las lentes de contacto Acuvue® Oasys® (senofilcon A), debe seguir las instrucciones siguientes:

  1. Identifique si sus lentes están afectadas. Para ello, compruebe si los siete primeros caracteres del número de lote impreso en el exterior del envase (ver fotografías) coinciden con los números de lote afectados: L001RJ5, L001RJ8 y L001RJ9. Asimismo compruebe el número de lote en cada uno de los blisters individuales de las lentes de contacto.
  2. Si sus lentes están afectadas, deje de utilizarlas inmediatamente.
  3. Si experimenta molestias en los ojos, consulte a su médico.
  4. Si sus lentes no corresponden a los números de lote citados, no le afecta esta nota de seguridad.
    Los profesionales sanitarios pueden comunicar cualquier incidente relacionado con las lentes de contacto Acuvue® Oasys® (senofilcon A), de acuerdo al procedimiento establecido en las Directrices para la aplicación del sistema de vigilancia por los centros y profesionales sanitarios (Ref.: AEMPS/CTI-PS/Octubre 2010) y los formularios relacionados.

 

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